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2024年11月04日

特医食品需要特殊“关照”

张建军

近日,市场监管总局发布《特殊医学用途配方食品注册优先审评审批工作程序》,引导企业加大对罕见病类特医食品和临床急需的新类型特医食品的创新研发力度。

特殊医学用途配方食品(以下简称“特医食品”)是为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要,专门加工配制而成的配方食品。通俗讲,特医食品是一些病患的“饭”,更是一些罕见病患者的“救命粮”。据了解,截至今年9月底,我国共有200款特医食品获批注册。国产特医食品生产厂家分布于18个省、自治区,目前,广西还没有特医食品获批。在全区处于食品医药发展水平前列的梧州,理应率先破局,引领广西特医食品的发展。

特医食品需要相关企业与职能部门形成合力。面对特医食品市场尤其是罕见病、老年人群领域的巨大潜力,行业细分和提供精细化服务成为必然趋势。相关企业需紧跟市场需求变化,从研发与生产、产品营销、医院临床应用与反馈以及终端消费者的使用体验等各个环节持续优化升级,研发临床所需或创新型产品,确保产品科学、安全、有效,真正满足临床病患的需求;同时要厘清从研发到销售的一系列问题,与相关职能部门形成合力,推动特医食品的发展和生产。

推动特医食品发展,需要“特殊关照”。特医食品如何快速发展抢占市场?近期相关政策陆续出台,释放出积极信号:市场监管总局分别于去年11月和今年5月修订发布了《特殊医学用途配方食品注册管理办法》和《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》,新修订的技术规范优化了工作流程,缩短了审评时限,并对罕见病类及临床急需的新型特医食品实施优先审评审批。这些政策在把好准入关口的同时,需要完善特医食品的标准体系,配合监管和行业需求,指导行业研发,推动科学注册管理。可以预想,随着生活水平的提高和国家日益强大,一些患者必需的特医食品将纳入医保。因此,未来几年将是特医食品高速发展的关键时期。

特医食品需要呵护。特医食品在国内还是个“新概念”,除了医生的介绍,还需要相关部门普及相关知识。特医食品之“特”,指的是特定的疾病,是特定患者的特殊食品,但这种食品绝不具有人人皆有的“特殊效果”。相关监管部门更要未雨绸缪,对一些可预见的消费误区进行分析和提醒。消费者也应学习相关知识,避免陷入相关消费陷阱。

只有各方面共同维护良好环境,特医食品生产和发展才能走上正确发展轨道。

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